钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统

国械注准20173460564

国械注准20173460564

北京市昌平区超前路37号

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼

钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统

第三类

LPRPC（2512、2515、2518、2521、2524、2529、2712、2715、2718、2721、2724、2729、3012、3015、3018、3021、3024、3029、3036、3512、3515、3518、3521、3524、3529、3536、4012、4015、4018、4021、4024、4029、4036、4512、4515、4518、4521、4524、4529、4536）

该产品由预装的药物支架和快速交换型输送系统组成。金属支架由L-605钴铬合金制成；药物涂层由PLGA和雷帕霉素组成，基底涂层材料为PLGA，雷帕霉素的剂量为1.6μg/mm2，不同规格产品载药量为97-302μg。输送系统由内管、外管、球囊、管座组成，球囊的材料为改性尼龙11/12混合物。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期1年。

该产品用于靶病变长度为≤32mm，参考血管直径2.5mm以上的狭窄病变以降低再狭窄为目的的原发性支架置入；单纯球囊扩张后的再狭窄病变；冠脉介入治疗术中急性血管闭塞及濒临血管闭塞。

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国家食品药品监督管理总局

2017-04-01

2022-03-31

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