单臂一体式外固定支架

苏械注准20172101160

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江苏省张家港市乐余镇永乐村

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单臂一体式外固定支架

第二类

见附页。

单臂一体式外固定支架分为直型支架、T型支架、斜型支架、万向型、骨盆支架、膝关节支架、肘关节支架、微型支架、桡骨远端支架、骨延长支架，胫骨远端支架。其中直型分为直Ⅰ型、直Ⅱ型、T型分为TⅠ型、TⅡ型。微型支架分为微Ⅰ型、微Ⅱ型。桡骨远端分为Ⅰ型、Ⅱ型。直型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置组成 ；T型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置、T型夹针块组成；斜型外固定支架由直型夹针块、万向球、中间体、调节装置、斜型夹针块组成；万向型外固定支架由针管夹、连接杆、中间体、调节装置组成；骨盆外固定支架由直型夹块、T型夹块 、连接主体、辅助连接环组成；膝关节、肘关节支架由直型夹块一、直型夹块二、连接主体组成；微型外固定支架由支架体、标准夹块、L型夹块（左右）连接杆组成；桡骨远端外固定支架由夹针块、连接主体、万向球、偏心轴、调节螺杆组成； 骨延长外固定支架由连接支架主体、边座、上夹块、中间座、锁紧螺丝组成；胫骨远端外固定支架由直型夹块、T型夹块、连接主体、调节装置、偏心轴组成。单臂一体式外固定支架采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、30Cr13材料，GB/T 3191-2010中规定的2A12、6061材料、符合要求的聚醚醚酮(PEEK)材料、碳素纤维材料制成。单臂一体式外固定支架分为灭菌和非灭菌两种，灭菌产品经辐照灭菌，应无菌。

与金属骨针配合，供临床骨折部位体外固定复位用。

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江苏省药品监督管理局

2017-06-28

2022-06-27

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