心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原/D—二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20202400317

注册人名称

粤械注准20202400317

注册人住所

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

生产地址

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

产品名称

心肌肌钙蛋白I/N末端B型钠尿肽原/D—二聚体联检试剂（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、样本稀释液和ID芯片组成。其中：（1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有cTnI单克隆抗体、NT-proBNP单克隆抗体、D-Dimer单克隆抗体和鸡IgY，样品垫含有荧光标记cTnI单克隆抗体、NT-proBNP单克隆抗体、D-Dimer单克隆抗体和抗鸡IgY。（2）样本稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液（PBS）。

适用范围

适用于体外定量联合测定人全血或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）、D-二聚体（D-Dimer）的浓度，主要用于心肌梗死和心力衰竭的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃保存，有效期为24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。生产日期：见标签。失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-03-20

有效期至