单道胎儿心电图机

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注册证编号

浙食药监械（准）字201４第221００１７号

注册人名称

浙食药监械（准）字201４第221００１７号

注册人住所

杭州市余杭经济开发区新丝路227号

生产地址

杭州市余杭经济开发区新丝路227号

产品名称

单道胎儿心电图机

管理类别

第二类

型号规格

FECG-D型

结构及组成

产品由主机、导联线、电极组成。产品在直流供电条件下，连续工作时间不小于0.5h；10HZ时输入阻抗不小于5MΩ，输入回路电流不大于0.1μm；定标电压50μV，误差±10%；灵敏度控制提供5、10、20mm/50μV三档，转换误差为±10%；最小检测信号：对0.2mm峰峰值的10HZ正弦信号能检测；抗干扰能力：共模抑制比大于60dB，50HZ交流漂移干扰抑制滤波器不小于20dB；产品电气安全性能应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品供医疗单位作胎儿心电图检查用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2010-09-30

有效期至

2014-09-29