降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212400607

粤械注准20212400607

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

降钙素原测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物和预激发液。

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。

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广东省药品监督管理局

2021-04-23

2026-04-22

2021-11-15: 1、产品存储条件及有效期由“存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。 ”变更为:“存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。校准品复溶后在-20°C保存：可稳定28天（仅可冻融一次）。 ”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。