颅内球囊扩张导管

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注册证编号

国械注准20223031076

注册人名称

国械注准20223031076

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元

生产地址

江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋

产品名称

颅内球囊扩张导管

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品为Rx型球囊扩张导管，主要由远端末端、球囊、内腔管、显影环、外腔管、海波管、导管加强件和导管座组成，远端有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为3年。

适用范围

主要适用于对颅内血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善颅内供血。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-08-15

有效期至

2027-08-14

变更情况

2022-09-05 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为：生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 2022-09-05 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为：生产地址:

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