血糖试条(葡萄糖脱氢酶法）

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注册证编号

京械注准20212400473

注册人名称

京械注准20212400473

注册人住所

北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号

生产地址

北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2

产品名称

血糖试条(葡萄糖脱氢酶法）

管理类别

第二类

型号规格

产品型号：欣悦-III，欣悦-IIIA，欣悦-IV，欣悦-IVA10人份/盒、20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒和100人份/盒。20条/瓶;1；20条/瓶;2；20条/瓶;4；25条/瓶;1；25条/瓶;2；25条/瓶;4；50条/瓶;1；50条/瓶;2；50条/瓶;4。

结构及组成

每人份试剂包括一人份试条，每盒包括相应人份的血糖试条，匹配XY-A型、XY-B型、XY-E型仪器的盒内还包含一个插入仪器的校正卡；匹配XY-F型仪器的盒内还包含一个带校正码信息的电子标签；匹配免调码仪器的盒内无校正卡或电子标签。每瓶试剂包括相应人份的试条，匹配XY-F型仪器的瓶贴内含一个带校正码信息的电子标签。试条基本成分：葡萄糖脱氢酶ge;0.8IU、铁氰化钾45%，非反应成份约55%。

适用范围

用于体外定量检测人体手指毛细血管全血中葡萄糖的浓度。适用于临床机构常规血糖监测及患者自我血糖监测，不适用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

产品储存条件及有效期

4℃～35℃避光密闭保存，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-08-30