类风湿因子（RF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

鄂械注准20222403971

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武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层

武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园二期B18栋4楼

类风湿因子（RF）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒

试剂盒由检测试剂、ID卡、样本稀释液A组成。1.检测试剂：1人份/袋，每人份由检测卡和干燥剂（硅胶）构成，检测卡由试纸条和试纸条外壳构成，试纸条由样本垫、硝酸纤维素膜（NC膜）（检测区包被有RF单克隆抗体II（T线）和羊抗鼠IgG（C线））、荧光结合垫（喷有荧光标记的RF单克隆抗体I）、衬板和吸水垫组成；2.ID卡：1张，包含批号及标准曲线信息；3.样本稀释液A：包装规格为20人份/盒 配20支，包装规格为40人份/盒 配40支，包装规格为100人份/盒 配100支，0.9mL/支；样本稀释液A由磷酸盐、表面活性剂（吐温20）、BSA、氯化钠组成，pH=7.4±0.2。注：不同批次的各组分不可互换。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中类风湿因子（RF）的含量。

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。样本稀释液A4℃-30℃保存，有效期24个月。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-10-10

2027-10-09

无2022-10-20 17:46:09_注册人住所由【武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第四层 】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园A88栋第三、四层 （自贸区武汉片区）】；,无