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氨基末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
粤械注准20232400972
注册人名称
粤械注准20232400972
注册人住所
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202(一照多址企业)
生产地址
深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401
产品名称
氨基末端脑利钠肽前体(NT—proBNP)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
第二类
型号规格
50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒
结构及组成
磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、校准品C0、校准品C1、低值质控品、高值质控品、复溶液。
适用范围
用于体外定量检测人血清或血浆样本中的氨基末端脑利钠肽前体(NT-proBNP)的含量,临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
储存条件:应在2~8℃环境下,竖直向上,密封保存,避免冷冻。有效期:15个月;开瓶后,在2~8 ℃环境下,有效期28天。校准品、质控品稳定性:开瓶复溶后,常温(10~30 ℃)条件下,可保存8 h;在2~8℃可保存1天,-20℃条件下可保存30天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-06-05
有效期至
2028-06-04
变更情况
2023-08-14: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房401”变更为“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房4014号厂房202(一照多址企业)”。