抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20162400268

注册人名称

京械注准20162400268

注册人住所

北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室

生产地址

北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套

产品名称

抗链球菌溶血素O（ASO）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

条型：单人份/袋；25人份/筒；1人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。板型：单支/袋；10支/袋；1人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。

结构及组成

试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂和1支干燥剂。条型试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂条和1支干燥剂；板型试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有相应人份的板型试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜（质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被链球菌溶血素O抗原）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体）、样品垫（含缓冲液的玻璃纤维和无纺布）、塑料底片和吸水纸组成。板型在条型的基础上增加塑料外壳。稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。

适用范围

用于体外定性检测人血清/血浆/全血样本中的抗链球菌溶血素O抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃避光干燥处密封贮存，有效期为2

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-02-19