器械数据库
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
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注册证编号
国械注准20193401900
注册人名称
国械注准20193401900
注册人住所
无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼
生产地址
无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼
产品名称
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）
管理类别
第三类
型号规格
24人份/盒，48人份/盒。
结构及组成
探针引物预混液（PP mix）、扩增预混液（AP mix）、阳性质控（PC）、阴性质控（NC）。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定性检测女性子宫颈脱落细胞中14种高危亚型（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68）人乳头瘤病毒DNA，该产品不用于HPV分型检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-06-13
有效期至
2024-06-12
变更情况
2024-01-25 无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁路130号第1、2层；梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼;无锡市滨湖区马山梅梁路138号第3层；无锡市惠山区惠山大道1699号无锡惠山生命科技产业园C区C30303、C5五楼
2024-01-25 生产地址由无锡市滨湖区马山梅梁路88号第负1、1、2层；梅梁
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