抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20212400904

注册人名称

苏械注准20212400904

注册人住所

南京市江宁区科学园乾德路6号

生产地址

南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层

产品名称

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

通用规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包装规格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/780

结构及组成

1、抗环瓜氨酸肽抗体试剂卡试剂卡由试剂条、卡壳组成，其中试剂条由以下4个部分组成：1）硝酸纤维膜：环瓜氨酸肽抗原（有效含量约0.35 μg/人份）和羊抗鸡IgY（有效含量约0.35μg/人份）；2）结合垫：标记羊抗人IgG抗体的荧光微球(标记抗体的总有效含量约0.44 μg/人份）和标记鸡IgY的荧光微球（标记抗体有效含量约0.035μg/人份）3）样品垫4）吸水纸2、稀释液主要成分：110 μL/管，包装规格对应数量，由磷盐缓冲（10 mmol/L）、ProClin 300（0.1%）组成，pH=7.4±1；3、其他组成：说明书、吸管（选配）；

适用范围

适用于体外定量检测人全血、血清、血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。

产品储存条件及有效期

通用规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂卡为独立包装，卡条开封后，在10℃~30℃条件下应在1小时内使用。LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包装规格：试剂盒在4℃~30℃保存，有效期为18个月；试剂条开封后，在10℃~30℃条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的包装袋密封保存，在10℃~30℃条件下，最长不超过15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-07

有效期至

2026-05-23

变更情况

2023-07-07生产地址变更由“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层”变更为“南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、8号楼2层、8号楼3层东侧、9号楼1层2层”