他克莫司、环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

湘械注准20232400377

注册人名称

湘械注准20232400377

注册人住所

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房

生产地址

长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房501 502房

产品名称

他克莫司、环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒

结构及组成

产品由试剂1（样本萃取液 DFA-5A）、试剂2（样本萃取液 MARG-3A）、试剂3（样本释放剂 MARG-1A）、MSIR-1同位素内标、他克莫司调试液（选配）、环孢霉素调试液（选配）、MSIR-1FA校准品（选配）、MSIR-1FA质控品（选配）组成。试剂1（样本萃取液 DFA-5A）:含甲酸、氨水的水溶液，试剂2（样本萃取液 MARG-3A）：含乙腈的甲醇溶液，试剂3（样本释放剂 MARG-1A）：含甲醇、乙腈的溶液，MSIR-1同位素内标：含一定浓度他克莫司-13C.D4、环孢霉素-D4标准品制得的冻干粉，他克莫司调试液（选配）：含一定浓度他克莫司标准品制得的冻干粉，环孢霉素调试液（选配）：含一定浓度环孢霉素标准品制得的冻干粉，MSIR-1FA校准品（选配）：含他克莫司、环孢霉素药物标准品的冻干粉，MSIR-1FA质控品（选配）：含他克莫司、环孢霉素药物标准品的冻干粉。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人全血样本中他克莫司、环孢霉素的含量。

产品储存条件及有效期

试剂在常温密封状态下保存，有效期为18个月；常温下开瓶使用，可稳定5天。校准品、质控品在-20℃密封避光保存，有效期为18个月；复溶后，2～8℃密封避光保存，可稳定7天。试剂在常温条件下运输，校准品、质控品在-20℃条件下密封避光运输。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28