医用烧烫伤敷料

湘械注准20192140219

湘械注准20192140219

长沙高新开发区桐梓坡西路328号湖南人民印务创业基地南四楼

长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房，4楼401-403

医用烧烫伤敷料

第二类

Ⅰ型：1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、4g、4.5g、5g、5.5g、6g、6.5g、7g、7.5g、8g、8.5g、9g、 9.5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、25g、30g、35g、40g、45g、50g 、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、160g、180g、200gⅡ型：1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、180mL、200mL、210mL、220mL、250mL、260mL、270mL、280mL、290mL、300mL、330mL、350mL、400mL、420mL、450mL、480mL、500mL； Ⅲ型：100×100、100×130、150×130、200×130、200×150、220×200、230×230（单位:mm）

本品由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、壳聚糖、三乙醇胺、金缕梅提取物、冰片和纯化水制成的凝胶和医用聚乙烯材料制成的推注器或木浆纸基材或聚乙烯材料制成的包装瓶/软管/复合袋组成。

改善痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔粘膜充血水肿症状及缩小痔核。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-03-03

2024-07-17

变更时间：2024-07-15 变更内容：1.产品技术要变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品注册证内容变更详见产品注册证内容变更对比表； 变更时间：2022-03-03 变更内容：1.变更事项 1.1 产品名称由“医用烧烫伤敷料”变更为“重组胶原蛋白医用痔疮敷料”； 1.2产品型号规格由“5.5*7.5、10*10、10*15、10*20、10*25、11*10、11*20、11*30、20*20、20*30、35*40、40*50、40*60、40*80、45*60、45*80（cm）”变更为“Ⅰ型：1g、1.5g、2g、2.5g、3g、3.5g、4g、4.5g、5g、5.5g、6g、6.5g、7g、7.5g、8g、8.5g、9g、 9.5g、10g、11g、12g、13g、14g、15g、16g、17g、18g、19g、20g、21g、22g、25g、30g、35g、40g、45g、50g 、60g、70g、80g、90g、100g、120g、150g、160g、180g、200g； Ⅱ型：1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL、160mL、180mL、200mL、210mL、220mL、250mL、260mL、270mL、280mL、290mL、300mL、330mL、350mL、400mL、420mL、450mL、480mL、500mL； Ⅲ型：100×100、100×130、150×130、200×130、200×150、220×200、230×230（单位:mm）”； 1.3产品结构组成由“该产品以医用脱脂纱布、医用脱脂针织布或医用非织造布和碳纤维为基材，将银离子附着在纤维上制成，可浸润凡士林制成油性敷料；可组合医用胶带和离型纸。产品无菌，一次性使用。”变更为“本品由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、壳聚糖、三乙醇胺、金缕梅提取物、冰片和纯化水制成的凝胶和医用聚乙烯材料制成的推注器或木浆纸基材或聚乙烯材料制成的包装瓶/软管/复合袋组成。”； 1.4产品适用范围由“Ⅰ度、浅II度烧（烫）伤患者。”变更为“改善痔疮出血、肛门坠胀、痔核脱垂、痔粘膜充血水肿症状及缩小痔核。”； 1.5 变更产品技术要求：详见变更后的产品技术要求； 变更时间：2023-03-17 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房”变更为“长沙市高新区麓谷国际工业园工业厂房A7栋5楼502房，4楼401-403”。