定制式正畸矫治器

晋械注准20212170050

晋械注准20212170050

山西综改示范区太原学府园区晋阳街196号负1、6、7、8、11层

山西综改示范区太原学府园区晋阳街196号负1、6、7、8、11层

定制式正畸矫治器

第二类

膜片压制型（保持器）、基托型、带环型、扩弓型。

该产品使用具有医疗器械注册证书的牙用不锈钢丝、螺旋扩弓器、牙科正畸带环、颊面管、义齿基托聚合物、齿科膜片等组成。其中膜片压制型由齿科膜片(聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯)通过真空压膜成型工艺制成；基托型由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的支架连接制成；带环型由牙用不锈钢丝弯制的支架，与牙科正畸带环、颊面管连接制成；扩弓型由义齿基托聚合物将牙用不锈钢丝弯制的支架与螺旋扩弓器、牙科正畸带环连接制成。

该产品适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。膜片压制型（保持器）用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。

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山西药品监督管理局

2021-06-25

2026-06-24

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