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肩关节假体

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注册证编号
国械注准20173460778
注册人名称
国械注准20173460778
注册人住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址
北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
产品名称
肩关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由肱骨头、肱骨柄(肱骨上端、髓针、截骨段)、关节盂组成。肱骨头及肱骨柄由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,关节盂由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子聚乙烯材料制成。灭菌和非灭菌包装。
适用范围
做为骨水泥型肩关节假体使用,适用于存在骨缺损时的肩关节置换,包括肩关节骨肿瘤、严重的粉碎性骨折、类风湿性关节炎、多次人工关节翻修、 适合肩关节置换的其它疾病。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-05-22
有效期至
2022-05-21
变更情况
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无源植入器械肩关节假体是一种用于肩关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛严重的肩关节,以恢复患者的肩关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械肩关节假体的特点在于其无需外部能源或电源来实现功能。它采用了先进的材料和工艺,具有良好的生物相容性和耐久性,能够长期稳定地承受肩关节的负荷。 该产品由多个组成部分构成,包括肩关节假体杯、肩关节假体头、肩关节假体杆等。这些组成部分经过精密设计和制造,能够在手术中精确植入患者的肩关节,并与周围骨骼牢固连接。 根据不同的患者需求和手术情况,无源植入器械肩关节假体可分为多种类型。常见的类型包括全肩关节假体和半肩关节假体。全肩关节假体适用于肩关节全面置换手术,可以替代整个肩关节的各个组成部分。而半肩关节假体适用于部分肩关节置换手术,只替换肩关节的一部分组成。 总之,无源植入器械肩关节假体是一种用于肩关节置换手术的医疗器械产品,具有无需外部能源、良好的生物相容性和耐久性等特点。它由肩关节假体杯、肩关节假体头、肩关节假体杆等组成,可根据患者需求和手术情况选择不同类型的假体。
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