游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

沪械注准20182400018

沪械注准20182400018

上海市浦东新区汇庆路412号

上海市奉贤区平达路151号

游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1：100人份/盒（含校准品）； 规格2：100人份/盒； 规格3：500人份/盒。

固相结合物悬液：包被T4-BSA抗原的磁性微球； 发光结合物溶液：吖啶酯标记的甲状腺素抗体； 校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂、甲状腺素和磷酸盐； 校准品2（CAL2）：蛋白（牛）稳定剂、甲状腺素和磷酸盐。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中游离甲状腺素（Free Thyroxine，FT4）的浓度。本产品主要供医疗机构用于对T3型甲亢症以及原发性甲减和低T4综合征以辅助判断疾病进程或治疗效果。

在2~8℃储存，有效期：12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2022-06-20

2028-01-17

产品说明书的变更包括增加适用机型及文字性变更，详见附件 (共1页）。;本文件与“沪械注准20182400018”注册证共同使用。;2019-08-22,生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）”变更为“上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20182400018”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。;2020-03-09,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400018”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-02-15,注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20182400018”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-20,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400018”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-24