封堵取石导管

沪械注准20192020386

沪械注准20192020386

上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层

上海市张江高科技园区爱迪生路330号101-1室、301-2室

封堵取石导管

第二类

IVX-SC05、IVX-SC07、IVX-SC10

产品由叶片、导丝、外管、及手柄和导引嘴组成。叶片由热塑性聚氨酯（TPU）制成，叶片表面具有润滑涂层，叶片内腔与导丝之间涂有医用硅油，导丝采用304不锈钢制成，外管采用聚酰胺（PA）和304不锈钢制成，手柄由聚碳酸酯（PC）和ABS制成，导引嘴由聚碳酸酯（PC）材料制成。

供医疗机构经内窥镜工作通道用于输尿管结石的封堵。

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无

上海市药品监督管理局

2019-08-13

2024-08-12

1.产品注册证其他内容“产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年”。;本文件与“沪械注准”注册证共同使用。;2020-08-19,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20192020386”注册证共同使用