阴道炎检测试剂盒（化学反应法）

粤械注准20162400158

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珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

阴道炎检测试剂盒（化学反应法）

第二类

型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；两联试剂盒（同时检测过氧化氢浓度及分泌物pH两项指标）；单联试剂盒（只检测唾液酸苷酶的催化活性）。 规格：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。

试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。两联检测卡包括：过氧化物酶。单联检测卡包括：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、氢氧化钠、氯化钠。

用于体外定性检测女性阴道分泌物中的β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH，作筛查或辅助诊断阴道病时一次性使用。

1、储存条件：试剂盒应在2℃～8℃、无腐蚀性物质的环境中保存。禁止冷冻储存。2、有效期：包装完好的试剂盒保质期为365天；开封（铝箔袋撕开）后的检测卡的保质期为1天。

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广东省食品药品监督管理局

2016-02-04

2025-10-11

2020-10-16: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共2页）； 二、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页2（共2页）； 三、注册证附件“产品说明书”发生变更，变更内容见附页3（共2页）。 2020-10-16: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2020-10-16: 1、生产地址由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市华威路611号2号楼三层；珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2020-10-16: 1、注册人名称由“珠海市丽拓发展有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技有限公司”。 2、注册人住所由“珠海市华威路611号2号楼三层”变更为“珠海市金湾区红旗镇永安三路35号”。 2022-04-13: 1、主要组成成分由“试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括:对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括:对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。”变更为“试剂盒由检测卡、显色液、标本提取液、参考品、说明书、比色卡、检验合格证组成。六联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷盐。五联检测卡包括：对（邻）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、过氧化物酶、氢氧化钠、氯化钠。两联检测卡包括：过氧化物酶。单联检测卡包括：5-溴-4-氯-3-吲哚乙酰基神经氨酸、氢氧化钠、氯化钠。”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 3、包装规格由“型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）。 规格：20人份/盒、50人份/盒；20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。 ”变更为“型号：六联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH六项指标）；五联试剂盒（同时检测β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白细胞酯酶的催化活性、过氧化氢浓度及分泌物pH五项指标）；两联试剂盒（同时检测过氧化氢浓度及分泌物pH两项指标）；单联试剂盒（只检测唾液酸苷酶的催化活性）。 规格：1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 20人份/盒（含参考品）、50人份/盒（含参考品）。”。 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。