心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20242400188

注册人名称

粤械注准20242400188

注册人住所

深圳市南山区桃源街道塘朗社区塘长路2235号田寮工业A区9栋7层

生产地址

深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋东座701

产品名称

心肌肌钙蛋白-I（cTnI）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

单人份检测试剂：10人份/盒、20人份/盒多人份检测试剂：2×50人份/盒，2×100人份/盒校准品（选配）：S0: 1×2ml，S1: 1×2ml，S2: 1×2ml

结构及组成

试剂选配校准品。单人份检测试剂包装规格里面装的都是单人份检测试剂，每个单人份检测试剂由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）、Re（发光底物）和Rf（清洗液）试剂组分组成。多人份检测试剂包装规格里的试剂盒由Ra（磁珠标记物）、Rb（酶标记物）、Rc（缓冲液）试剂组分组成，不含Re（发光底物）和Rf（清洗液）组分。试剂盒中各组分不能互换，各组分原料如下： Ra(磁珠标记物)：包被着 cTnI 抗体的超顺磁性微粒，HEPES 缓冲液， ProClin300。 Rb(酶标记物)：cTnI 抗体-碱性磷酸酶标记物，PBS 缓冲液，ProClin 300。 Rc(缓冲液)：PBS 缓冲液，ProClin300。 Re(发光底物)：APS-5((4-氯苯巯基)(10-甲基-9,10-二氢化吖啶亚甲基)磷酸二钠盐)，Proclin 300。 Rf(清洗液)：PBS 缓冲液，Tween-20，Proclin 300。 S0：蛋白缓冲液基质的液体； S1：含不同浓度心肌肌钙蛋白-I的蛋白缓冲基质的液体； S2：含不同浓度心肌肌钙蛋白-I的蛋白缓冲基质的液体。

适用范围

用于定量检测人体样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂于2～8℃环境下避光保存时，有效期为12个月。单人份检测试剂开封后请立即使用。多人份检测试剂开瓶后，在2～8℃环境下保质期为28天。校准品于2～8℃避光保存12个月，开瓶后2～8℃保存30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-01-29