全自动干式荧光免疫分析仪

湘械注准20212221185

湘械注准20212221185

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

全自动干式荧光免疫分析仪

第二类

AIFA200。

全自动干式荧光免疫分析仪是由光学单元、机械单元、控制单元、液路单元及输出/显示单位组成。

与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。

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（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日

湖南省药品监督管理局

2022-04-26

2026-06-17

变更时间：2022-04-26 变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1.变更生产地址由“ 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。