抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

浙械注准20172400626

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浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层

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抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

第二类

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1.生物载片：每张载片包被有不同数量、包被不同基质的生物薄片（人HEp-2细胞、人HEp-20-10细胞、猴肝）；2.异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG（含碘化丙啶）；3.阳性对照：抗核抗体(ANA)阳性；4.阴性对照：自身抗体阴性；5.磷酸盐(PBS，pH 7.2)；6.吐温20；7.封片介质；8.盖玻片。

用于体外定性检测人血清或血浆中的抗核抗体免疫球蛋白G。

在2～8°C的条件下保存，有效期为18个月。未开封，在2～30°C运输条件下，从生产企业至用户运输时长不超过14天（含14天），不影响标签上所标示的产品的有效期。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-06-08

2022-06-14

注册人住所由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;生产地址由杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层变更为浙江省杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。