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乳腺X射线系统
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注册证编号
国械注准20223061040
注册人名称
国械注准20223061040
注册人住所
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
生产地址
深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房
产品名称
乳腺X射线系统
管理类别
第三类
型号规格
ASR-4000T
结构及组成
产品由主机、电源柜、控制台（选配）、操作盒、工作站和系统软件组成。其中，主机由机身和机头两部分组成，具体包括：X射线管、X射线管套、限束器、压迫器和平板探测器部件；电源柜由高压发生器和电源分配模块组成。具体配置见产品技术要求。
适用范围
该产品用于乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像和二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像不可单独用于临床决策。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-08-04
有效期至
2027-08-03
变更情况
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