抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20202401636

湘械注准20202401636

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6

R1：0.1M Tris（pH 7.4,含1%BSA）。M：0.4mg/mL已偶联AMH抗体的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中。R2：0.4μg/mL碱性磷酸酶标记AMH抗体溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中。校准品（选配）：重组AMH抗原溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

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湖南省药品监督管理局

2022-05-18

2025-10-27

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年12月03日。 变更时间：2021-12-23 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”。 变更时间：2022-05-18 变更内容："变更事项变更产品说明书：详见说明书变更对比表。"