脂肪酶（LPS）测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

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注册证编号

粤械注准20222402019

注册人名称

粤械注准20222402019

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

生产地址

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

产品名称

脂肪酶（LPS）测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

管理类别

第二类

型号规格

100测试/盒、200测试/盒、400测试/盒、校准品：1×1 mL（选配）；质控品：2×1 mL（2个水平，选配）

结构及组成

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1. R1：Good’s缓冲液、共脂肪酶、防腐剂。 2. R2：酒石酸缓冲液、牛脱氧胆汁酸、1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯。 3. 校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、脂肪酶。

适用范围

用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开封后在机2～15℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品复溶后2～8℃避光保存可稳定14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-19