食物混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)

湘械注准20212400741

湘械注准20212400741

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

食物混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)

第二类

产品规格1: 0.5mL×1;产品规格2: 0.5mL×2 ;产品规格3: 0.5mL×5;产品规格4: 0.5mL×10。

试剂盒的主要组成成分为生物素化的过敏原(牛奶、蛋白、鳕鱼、小麦、花生、大豆)。

本产品用于体外定性检测人血清样本中牛奶、蛋白、鳕鱼、小麦、花生、大豆过敏原特异性IgE抗体。

试剂盒2～8℃条件下储存，有效期为12个月。 产品开封后应在2～8℃储存，有效期为60天，超过有效期后请勿使用。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2026-05-06

变更时间：2022-08-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。 变更时间：2021-09-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年6月24日。 变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”。 变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101－14号”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层”。