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全自动化学发光酶免分析仪

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注册证编号
鲁械注准20212221069
注册人名称
鲁械注准20212221069
注册人住所
山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号
生产地址
烟台开发区汉江路7号内2号(除115、116、117、118、119、129、130外),二期厂房一层;烟台开发区南京大街10号1#厂房1层1101、2层-5层,2#厂房
产品名称
全自动化学发光酶免分析仪
管理类别
第二类
型号规格
ICE 400、ICE 800。
结构及组成
该产品主要由主机和控制软件(发布版本号V1.0)组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分,主要由液体进样系统、微板转移系统、震荡孵育系统、洗板系统、化学发光分析系统、酶标分析系统组成。
适用范围
本产品采用酶促化学发光免疫分析法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆及其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身免疫、变应原相关项目,同时可采用酶联免疫吸附法进行人体样本的酶联免疫检测。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
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其他内容
审批部门
山东省药品监督管理局
批准日期
2023-08-04
有效期至
2026-11-29
变更情况
注册人住所由“山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号综合楼5楼0511室”变更为“山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号”
全自动化学发光酶免分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体内的生化指标。它采用了先进的发光酶免技术,能够快速、准确地测定多种生化指标,为临床诊断提供重要的参考依据。 该仪器具有以下特点: 1. 高度自动化:全自动化学发光酶免分析仪能够实现样本的全自动处理,包括样本的进样、混匀、反应、检测等过程,大大提高了工作效率。 2. 高灵敏度:该仪器采用了高灵敏度的发光检测技术,能够检测到非常低浓度的生化指标,提高了检测的准确性。 3. 多功能性:全自动化学发光酶免分析仪可以同时检测多种生化指标,包括血糖、肝功能、肾功能、心肌酶谱等,满足了临床多种检测需求。 该仪器由以下几个主要组成部分构成: 1. 样本处理系统:包括样本进样、样本混匀、样本分配等功能,确保样本的准确处理。 2. 反应系统:包括反应盘、反应液等,用于进行发光酶免反应。 3. 检测系统:包括发光检测器、光学系统等,用于测定反应产生的发光信号。 全自动化学发光酶免分析仪根据不同的应用需求,可以分为不同类型,如临床化验室专用型、急诊科专用型等。不同类型的仪器在功能和性能上可能会有所差异,但都能够提供准确、可靠的检测结果。 总之,全自动化学发光酶免分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高度自动化、高灵敏度和多功能性等特点,能够为临床诊断提供重要的参考依据。
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