D-二聚体检测试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20232400670

注册人名称

苏械注准20232400670

注册人住所

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

生产地址

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

20 次测试/盒、100 次测试/盒、200 次测试/盒

结构及组成

本试剂盒由R1、R2、R3、说明书、射频卡（或二维码）组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体约3μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%蔗糖、0.5%海藻糖、0.2%吐温20、0.05%Proclin300的0.05mol/L Tris盐酸缓冲液（pH值7.4±0.5）。R2为吖啶酯标记的鼠抗人D-Dimer单克隆抗体约2μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白、1%海藻糖、0.93%磷酸二氢钠、0.32%磷酸氢二钠、0.88%氯化钠、0.1%吐温20、0.05%Proclin300的水溶液。R3为样本稀释液，含0.2%脱脂奶粉、0.05%Proclin300的0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。射频卡（或二维码）内置主校准曲线信息。

适用范围

用于体外定量检测人血浆中 D-二聚体（D-Dimer）的含量。

产品储存条件及有效期

原包装试剂盒应保存在2-8℃，直立储存，有效期15个月，离开此环境请尽快使用。试剂盒开封后2-8℃可储存30天，30天后必须丢弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-05-13