遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20213400601

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深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区

深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区； 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区

遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

第三类

25人份/套

试剂盒I：PCR反应液I、PCR反应液II、空白质控品；试剂盒II：膜条、POD、TMB、H2O2。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人全血提取的基因组DNA样本中4个遗传性耳聋相关基因（GJB2基因、GJB3基因、12S rRNA基因、SLC26A4基因）的20种突变类型，分别为：35 del G、167 del T、176-19l del 16、235 del C、299-300 del AT；538C>T、547G>A；1494C>T和1555A>G；2168A>G、IVS7-2A>G、281C>T、589G>A、1174A>T、1226G>A、1229C>T、IVS15+5G>A、1975G>C、2027T>A、2162C>T。

试剂盒Ⅰ置于-18℃以下保存，试剂盒Ⅱ置于2~8℃保存，有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2021-08-05

2026-08-04

2021-09-13 “生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区； 深圳市坪山新区金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房328，329”变更为“生产地址:深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区； 深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区”。