交叉配血质控品（卡式法）

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注册证编号

国械注准20193400319

注册人名称

国械注准20193400319

注册人住所

长春市高新北区新浦路285号

生产地址

长春市高新北区新浦路285号

产品名称

交叉配血质控品（卡式法）

管理类别

第三类

型号规格

6支/盒（货号：BX7004）

结构及组成

本品共6支，分为IgG组和IgM组。（1）IgG组：由3支质控品组成，1支含IgG型抗D的RhD（-）血作为受血者（样本1），1支不含不规则抗体的RhD（-）血作为供血者（样本2），1支不含不规则抗体的RhD（+）血作为另一供血者（样本3），样本1、2、3为ABO同型。（2）IgM组：由3支质控品组成，1支B型RhD（+）血作为受血者（样本4），1支B型RhD（+）血作为供血者（样本5），1支A₁型RhD（+）血作为另一供血者（样本6），样本4、5、6均不含不规则抗体。

适用范围

该产品用于长春博迅生物技术有限责任公司生产的抗人球蛋白检测卡（12卡/盒）交叉配血实验的室内质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-12-14