椎体成形术辅助器械

渝械注准20222040282

渝械注准20222040282

重庆市北碚区京东方大道336号、334号

重庆市北碚区京东方大道336号、334号1楼、2楼A区、3楼B区、4楼

椎体成形术辅助器械

第二类

ZN-ZT-01、ZN-ZT-02、ZN-ZT-03、ZN-ZT-04

椎体成形术辅助器械由输送导管组件、经皮穿刺针、骨活检针、骨水泥搅拌输送系统组成。其中输送导管组件由输送导管与卡位器组成，输送导管又由带手柄输送导管外鞘和带手柄输送导管针芯组成。经皮穿刺针由穿刺套管及穿刺针芯组成。骨活检针由套管、推杆、护套组成。骨水泥搅拌输送系统由骨水泥注入器组件、搅拌碗、搅拌勺组成；骨水泥注入器又由注入器、延长管及漏斗组成；注入器由手柄、螺母、套筒、推杆头、硅胶圈组成。产品经环氧乙烷灭菌。

产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

无

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无

重庆市药品监督管理局

2024-02-26

2027-10-27

1.2022年10月28日首次注册； 2.2024年2月26日生产地址变更：由“重庆市北碚区京东方大道336号、334号”变更为“重庆市北碚区京东方大道336号、334号1楼A区、2楼A区、3楼B区、4楼”