甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20162400013

闽械注准20162400013

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）

试剂1：人甲状腺球蛋白包被的磁微粒，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。 试剂2：吖啶酯标记的抗人IgG，保存于含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液中，含ProClin300防腐剂。 试剂3：含有蛋白稳定剂的TRIS缓冲液，含ProClin300防腐剂。 校准品1：2mLx1瓶，近似5IU/mL的甲状腺球蛋白抗体，用含牛血清白蛋白及ProClin300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。 校准品2：2mLx1瓶，近似100IU/mL的甲状腺球蛋白抗体，用含牛血清白蛋白及ProClin300防腐剂的磷酸盐缓冲液配制。

用于定量检测人体血清或血浆中的IgG类甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）。

储存于2℃～8℃，有效期为12个月

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福建省药品监督管理局

2021-01-06

2026-01-05

2022年08月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。