D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20222401146

注册人名称

粤械注准20222401146

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室

产品名称

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂盒共4种规格，分别为: 25测试/盒（M试剂：1.5mL、R试剂：1.5mL）、50测试/盒（M试剂：3.0mL、R试剂：3.0mL）、100测试/盒（M试剂：6.0mL、R试剂：6.0mL）、200测试/盒（M试剂：12.0mL、R试剂：12.0mL）；校准品（可选购）规格为1.5mL/盒（3×0.5mL）；质控品（可选购）规格为1.0mL/盒（2×0.5mL）。

结构及组成

M试剂：包被D-Dimer抗体（小鼠，单克隆）的磁珠、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300； R试剂：吖啶盐标记的D-Dimer抗体（小鼠，单克隆）结合物、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300。校准品（选配）：天然D-Dimer抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300；由三个不同浓度水平的校准品组成，其中零浓度校准品不含D-Dimer抗原，各点浓度值见校准品标签。质控品（选配）：天然D-Dimer抗原、蛋白稳定剂（牛血清白蛋白）、Tris缓冲液、防腐剂：Proclin300由两个不同浓度水平的质控品组成，各点靶值及允许范围见质控品标签。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血浆样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密封储存，有效期为12个月。试剂开封后在2～8℃可以储存30天。校准品质控品复溶后在2～8℃可以储存3天，在-20±5℃可以储存30天（仅可冻融一次）。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-12