促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20232401282

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湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋5层

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促甲状腺素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒;校准品(选配):2×0.55mL(2个水平);质控品(选配):2×0.75mL(2个水平)。

试剂盒由试剂1、试剂2、试剂3、校准品A/B(选配)、质控品L/H(选配)、项目信息卡组成。主要组成成分:试剂1:生物素标记的TSH单克隆抗体,50mmol/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂2:吖啶酯标记的TSH单克隆抗体,50mmol/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;试剂3:链霉亲和素包被的磁性微粒, 50mmol/L Tris缓冲液,含0.1％ ProClin 300防腐剂;校准品A:TSH抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;校准品B:TSH抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品L:低浓度TSH抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;质控品H:高浓度TSH抗原、磷酸盐缓冲液、BSA、防腐剂;项目信息卡:包括主曲线信息、校准品信息、质控品信息及靶值范围。

本试剂盒采用化学发光法体外测定人血清中促甲状腺素(TSH)的含量,评估甲状腺的功能,可用于甲状腺功能的辅助诊断。

1、未开封试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。 2、开封后试剂盒、校准品、质控品于2～8℃避光保存，可稳定28天。 3、机载有效期为14天。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-12-27

2028-12-26

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