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复合抗结核药物检测质控盒
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注册证编号
湘械注准20232401128
注册人名称
湘械注准20232401128
注册人住所
长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房
生产地址
长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房
产品名称
复合抗结核药物检测质控盒
管理类别
第二类
型号规格
质控品3×1mL、1×5mL（复溶液）;3×2mL、1×8mL（复溶液） 校准品(选配) 7×1mL、1×8 mL（复溶液）;7×2mL、1×18mL（复溶液） 内标物(选配) 100支/盒
结构及组成
见附页
适用范围
本质控盒与本公司生产的试剂及适用仪器配套使用,其中质控品用于对测试系统准确性、重复性的质量控制,校准品用于对测试系统的校准,建立标准工作曲线,以做定量分析。本质控盒可检测项目包括利福平、利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺。
产品储存条件及有效期
质控盒在-18℃或以下避光密封条件下保存,有效期为18个月;复溶后,2～8℃条件下密封避光储存,可稳定7天;本质控盒在常温以下条件运输7天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2023-11-29
有效期至
2028-11-28
变更情况
/
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