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糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20153402276
注册人名称
国械注准20153402276
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
产品名称
糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒；480人份/盒；960人份/盒
结构及组成
糖类抗原125包被板（简称CA125包被板）、样品稀释液、糖类抗原125校准品S0（简称CA125校准品S0）、糖类抗原125校准品S1（简称CA125校准品S1）、糖类抗原125校准品S2（简称CA125校准品S2）、糖类抗原125校准品S3（简称CA125校准品S3）、糖类抗原125校准品S4（简称CA125校准品S4）、糖类抗原125校准品S5（简称CA125校准品S5）、糖类抗原125酶工作液（简称CA125酶工作液）、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。（具体内容详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原125（CA125）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-01-29
有效期至
2026-01-28
变更情况
2016-12-08 “生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。
2017-07-17 “注册人住所:北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。
2017-11-09 “生产地址：北
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