C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20232400587

注册人名称

苏械注准20232400587

注册人住所

泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧

生产地址

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧

产品名称

C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液100mmol/L、氯化钠0.9%、聚乙二醇6000 20g/L试剂1（R2）：包被有羊抗人C反应蛋白的乳胶颗粒1.5g/L、磷酸盐缓冲液 100mmol/L校准品：C反应蛋白（人源） 120~180mg/L、磷酸盐缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.9%质控品：C反应蛋白（人源）水平1：2~8mg/L水平2：15~25mg/L、磷酸盐缓冲液 100mmol/L、氯化钠 0.9%

适用范围

用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期30天。2.校准品和质控品在2℃~8℃避光保存，有效期18个月，开瓶后在2℃~8℃避光保存，有效期7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-04-28