鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

浙械注准20222400269

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宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

第二类

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。

标记试剂、固相试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。（具体内容详见说明书）

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试剂盒2～8℃避光保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-03-20

2027-06-06

1、产品名称：由“鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”； 2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”； 3、说明书变更内容详见附件1。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要