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鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
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注册证编号
浙械注准20222400269
注册人名称
浙械注准20222400269
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区同盛巷242号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒；400测试/盒；校准品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、2×2×1mL、2×2×0.5mL、6×0.5mL、6×1mL、2×6×0.5mL、2×6×1mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
结构及组成
标记试剂、固相试剂、校准品1、校准品2、质控品1、质控品2。（具体内容详见说明书）
适用范围
/
产品储存条件及有效期
试剂盒2～8℃避光保存，有效期12个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2024-03-20
有效期至
2027-06-06
变更情况
1、产品名称：由“鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)”；
2、适用机型：增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自动化学发光免疫分析仪、美康：MKL8000模块化生化免疫分析系统”；
3、说明书变更内容详见附件1。
申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要
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