镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

沪械注准20182400361

沪械注准20182400361

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）

第二类

R1：450mL×4； 300mL×2；80mL×3；90mL×2；60mL×10；60mL×3；40mL×3；60mL×1；20mL×1

缓冲液（PH=11.0）、 二甲苯胺蓝、EGTA。

该产品供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆（肝素化）中镁离子的含量，作辅助诊断用。

2-8℃避光保存，18个月

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无

上海市药品监督管理局

2018-12-19

2028-12-18

生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400361”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试（R1：1×100测试）； 300测试（R1：1×300测试）。 2. 产品技术要求