直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

桂械注准20172400124

桂械注准20172400124

桂林市高新区信息产业园D-07号

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直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)

第二类

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试剂一：酒石酸缓冲液 150mmol/L、表面活性剂 1%。 试剂二：磷酸盐缓冲液 10mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。 校准品：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。

用于体外定量检测人体血清样本中的直接胆红素含量。主要用于辅助诊断肝病和黄疸病。

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为3天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2022-05-11

2027-06-04

2023年12月19日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品:1mL、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 校准品:1mL、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1 校准品:1mL、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5 校准品:1mL、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2 校准品:1mL、试剂一 60mL×2 试剂二 15mL×2 校准品:1mL、试