β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20212400561

京械注准20212400561

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；规格4：（试剂1：60mL；试剂2：15mL）；规格5：（试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2）；规格6：（试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；校准品：（血清）为选配。规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)；校准品：（尿液）为选配。规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)；质控品：为选配。规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。

名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液聚乙二醇6000Tween20Proclin30020mmol/L0.3%0.5%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人beta;2-MG抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L1.0%0.1%校准品(选配)磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSAbeta;2-微球蛋白（血清）0,（2.25plusmn;0.5）,（4.5plusmn;1）,（9plusmn;2）,（18plusmn;4）mg/L（尿液）0,（0.38plusmn;0.08）,（0.75plusmn;0.15）,（1.5plusmn;0.3）,（3plusmn;0.6）mg/L每批次靶值详见标签质控品（选配）磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSAbeta;2-微球蛋白(1plusmn;0.2)mg/L（3plusmn;0.6）mg/L每批次靶值详见标签

本品用于体外定量测定人血清或尿液中beta;2微球蛋白（beta;2-MG）的含量。

原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-02

2026-11-01

包装规格 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)； 规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)； 规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)； 变更为 包装规格 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)； 规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)； 规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)； 规格4：(试剂1：60mL；试剂2：15mL）； 规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2）； 规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；； 适用于贝克曼(奥林巴斯)（640/2700/5400/LX20/DX600/DX800型）、日立（7060/7100/7170/7180/7600型）、西门子ADVIA2400、东芝40FR、雅培（C2000/C8000/C16000型）、迈瑞BS390、科华ZY-1200、迪瑞CS-400B全自动生化分析仪。 变更为 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480全自动生化分析仪。。 (批准日期：20211229)。 产品说明书： 【产品性能指标】 4.线性范围：血清样本在[0.25，10.0]mg/L内,相关系数Rge;0.990。尿液样本在[0.05，3.0]mg/L内,相关系数Rge;0.990。 变更为 产品说明书： 【产品性能指标】 4.线性范围：血清样本在[0.1，18.0]mg/L内,相关系数Rge;0.990。尿液样本在[0.05，3.0]mg/L内,相关系数Rge;0.990。； 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480全自动生化分析仪。 变更为 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480、活水PBC20 /PBC20Plus/PTL30全自动生化分析仪。。 (批准日期：20221027)。 产品技术要求、说明书变化： 产品说明书 【储存条件及有效期】 原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下可稳定存放28天。 变更为 产品说明书 【储存条件及有效期】 原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为12个月；开瓶后试剂在2℃-8℃下可稳定存放28天，生产日期及失效日期详见标签。 。 (批准日期：20230719)。 适用仪器变化： 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480、活水PBC20 /PBC20Plus/PTL30全自动生化分析仪。 变更为 适用于贝克曼(奥林巴斯)（AU400/AU640/AU2700/AU5400/LX20/DX600/DX800/5800型）、日立（7100/7060/7170/7180/7600/008AS型）、西门子ADVIA2400、东芝（40FR/120FR/FX8/TBA2000）及雅培（C16000/c8000/C2000）、科华ZY-1200、迈瑞BS390 /BS400/BS800/BS2000、迪瑞CS-400B/CS-1200/CS-380/CS-600B/CS-T300、金浩峰KHA-320/KHA-420、雷杜Chemray240/330/350/400/420/800/820、颐兰贝ES-200/ES-320/ES-380/ES400/ES480、活水PBC20 /PBC20Plus/PTL30全自动生化分析仪、Uicare-300/799A/799T/796A/796T全自动尿液特定蛋白分析仪。 。 (批准日期：20230829)