抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232401963

注册人名称

粤械注准20232401963

注册人住所

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室)

生产地址

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901(902、903、909、910 室)

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

1×30人份/盒、2×30人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。

结构及组成

试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）、质控品H（Ctrl H）。试剂1（R1）：生物素化的TPO抗原（重组表达）、链霉亲和素包被的顺磁性微球；试剂2（R2）：吖啶酯标记蛋白A（重组表达）的结合物；试剂3（R3）：含BSA、防腐剂；校准品1：含BSA、防腐剂；校准品2/校准品3/质控品主要成分为Anti-TPO抗原（重组表达）、BSA、防腐剂。

适用范围

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体，临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。校准品、质控品开封后存放于2～8℃，有效期28天。试剂开封后处于在机状态（2～8℃），有效期28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-11-27