心肺功能五项复合质控品

粤械注准20202400757

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深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

心肺功能五项复合质控品

第二类

L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。

包含心肺功能五项复合质控品L、心肺功能五项复合质控品H和复溶剂三种组分。其中，心肺功能五项复合质控品L的组分为低浓度TnI抗原（人）、CK-MB抗原（人）、MYO抗原（人）、NT-proBNP抗原（重组）、D-Dimer抗原（人）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；心肺功能五项复合质控品H的组分为高浓度TnI抗原（人）、CK-MB抗原（人）、MYO抗原（人）、NT-proBNP抗原（重组）、D-Dimer抗原（人）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，1 g/L；复溶剂的组分为纯化水。

用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的TnI/CK-MB/MYO/NT-proBNP/D-Dimer项目时，与本公司的试剂和校准品配套使用，对检测系统的运行状态进行室内质量控制。

储存条件：应在2～8℃环境下，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。 复溶后，在常温（10-30℃）条件下，有效期1天；在2～8℃环境下，有效期3天；在－20℃环境下，有效期60天；仅可冻融1次。

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广东省药品监督管理局

2020-06-04

2025-06-03

2021-10-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。