儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件

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注册证编号

国械注准20213210177

注册人名称

国械注准20213210177

注册人住所

浙江省杭州市西湖区天目山路294号杭钢冶金科技大厦21楼2101室

生产地址

浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室。

产品名称

儿童手部X射线影像骨龄辅助评估软件

管理类别

第三类

型号规格

Yitu_ AICare _Bone_Age，发布版本2

结构及组成

由安装光盘组成，包括客户端和服务器端，其中客户端含登录模块、患者列表模块，服务器端含登录模块、患者列表模块、基于深度学习的影像评估模块。

适用范围

通过测量分析0.5-18岁人群手腕部X射线影像得出TW3骨龄评估结果，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于锥形骨骺、畸形骨骺、骨骺发育畸形人群。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-18

有效期至

2026-03-17

变更情况

2022-08-01 “生产地址:浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号1幢5楼503室”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区文一西路1818-2号8幢705室。” 2023-06-14 注册人住所由:浙江省杭州市西湖区转塘科技经济区块2号1幢5楼503室;注册人住所变更为:浙江省杭州市西湖区天目山路294号杭钢冶金科技大厦21楼2101室

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