组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20222401112

注册人名称

鲁械注准20222401112

注册人住所

潍坊经济开发区月河路699号

生产地址

潍坊经济开发区古亭街8877号

产品名称

组织多肽特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

该试剂盒由磁性微球溶液、示踪物结合物、校准品（C0、C1、C2）、质控品（Q1、Q2）组成。试剂盒组成部分的主要组成成分为：磁性微球溶液：包被抗组织多肽特异性抗原抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物：吖啶酯标记的抗组织多肽特异性抗原抗体，含BSA的磷酸盐缓冲液；校准品（C0、C1、C2）：组织多肽特异性抗原，含BSA的磷酸盐缓冲液；质控品（Q1、Q2）：组织多肽特异性抗原，含BSA的磷酸盐缓冲液。

适用范围

用于体外定量测定人血清中组织多肽特异性抗原（Tissue Polypeptide Specific Antigen，TPS）的含量。主要用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2~8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-09-08