β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20182400272

注册人名称

苏械注准20182400272

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品名称

β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×4 R2:60ml×1/R1:80ml×4 R2:80ml×1/R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×3/R1:1000ml×6 R2:5

结构及组成

试剂:R1: 氯化铵缓冲液，pH=8.2 (0.2mol/L)。R2: 抗人β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒(0.18mmol/L)。校准品: 靶值范围(5-20mg/L) 重组人β2-微球蛋白(5-20mg/L，大肠杆菌)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。

适用范围

用于体外定量检测人血清中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

产品储存条件及有效期

在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月，开启后即用即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-12-05