便携式生物刺激反馈仪

苏械注准20192091547

苏械注准20192091547

南京市江宁区乾德路2号5幢二层（江宁高新园）

南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区,南京市江宁区乾德路2号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层

便携式生物刺激反馈仪

第二类

MLD M2R、MLD M2A、MLD M2B、MLD M2D、MLD M4R、MLD M4D、MLD M4E、MLD M4Plus

产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极（选配）、直肠电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）、理疗用体表电极组成。其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。

对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激进行肌肉功能障碍的治疗。

不适用

/

/

无

江苏省药品监督管理局

2023-08-11

2024-12-24

2023-08-11结构及组成变更 由“产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极（选配）、直肠电极（选配）、一次性使用阴道电极（选配）、粘胶电极片组成。其中阴道电极、一次性使用阴道电极、直肠电极、粘胶电极片为已注册或已备案的医疗器械。”变更为“产品由主机（含嵌入式软件，发布版本：V1、电刺激通道、肌电采集通道）、电极线、阴道电极（选配）、直肠电极（选