含铜宫腔形宫内节育器

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3460577号

注册人名称

国食药监械(准)字2013第3460577号

注册人住所

青岛市市北区泰山路122号

生产地址

青岛市市北区泰山路122号

产品名称

含铜宫腔形宫内节育器

管理类别

第三类

型号规格

GCu220-22x24(大号)、GCu220-20x22(中号)、GCu220-18x20(小号)

结构及组成

该宫腔形宫内节育器的材料为0Cr18Ni9不锈钢丝及铜丝，铜丝纯度99.99%，含铜表面积220mm2，放置器材质为聚乙烯。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。

适用范围

该产品适用于妇女宫腔内避孕。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

我单位含铜宫腔形宫内节育器的注册证于2006年下发,本次重新注册时,产品的标准发生了变化。由原先的GB11234-95《宫腔形宫内节育器》标准变更为现在的产品注册标准YZB/国XXXX-XXXX《含铜宫腔形宫内节育器》,变更的情况说明和证明性文件详见所报重新注册材料中第5条:适用的产品标准及说明。产品注册标准YZB/国XXXX-XXXX《含铜宫腔形宫内节育器》是依据国家标准GB11234-2006

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2013-04-17

有效期至

2017-04-16

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