活动修复体

浙食药监械（准）字2010第2630502号（补）

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杭州市下城区石桥街道永华街65（临）号1幢西4楼

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活动修复体

第二类

I型、II型

产品采用取得有效医疗器械注册证的口腔材料制成。全口可摘义齿(I型)由合成树脂牙、义齿基托聚合物或由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成。局部可摘义齿（Ⅱ型）由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成。活动修复体非网状结构区表面应抛光，有金属光泽；所采用的合金硬度应不小于150HV；树脂牙与其基托应联结牢固，其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂；金属表面应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米；金属元素限定和生物性能指标应符合产品标准要求。

活动修复体适用于修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1、缺牙区牙槽脊组织不良；2、有大软、硬组织缺损；3、有明显的组织倒凹的患者；4、对树脂过敏的患者；5、口腔黏膜溃疡经久不愈者。

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浙江省食品药品监督管理局

2010-09-03

2014-09-02

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