器械数据库
TiNi环抱式接骨器
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注册证编号
国械注准20153130346
注册人名称
国械注准20153130346
注册人住所
甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号
生产地址
甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号
产品名称
TiNi环抱式接骨器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由主梁、环抱臂及端齿组成，形状为直筒型、锥筒型、弯筒型、异型或椭圆型。由符合GB 24627标准要求的镍钛形状记忆合金材料制成。灭菌和非灭菌包装。
适用范围
适用于管状骨骨折内固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-08-20
有效期至
2024-08-19
变更情况
2020-08-04 “注册人住所：兰州市城关区雁南路14号；生产地址：兰州市城关区雁南路14号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号；生产地址：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号”。
2021-08-31本次变更涉及技术要求变化。技术要求中产品灭菌有效期由“2年”变更为“5年”。详见技术要求变化对比及说明。<
2024-05-23 本次变更主要涉及产品技术要求引用标准升级，
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